오라퀵 검사에서 정확도의 의미는?

오라퀵은 HIV/AIDS, HCV(C형간염 바이러스) 감염을 빠르게 확인 가능케 하는 신속검사법이다. 

미국병관리본부 (CDC)는 2000년부터 오라퀵 신속검사를 시행하였고, 

2004년 미국식품의약품안전청(FDA)에서 상품명 OraQuickⓡ Advance Rapid HIV-1/2 Antibody Test (오라퀵 신속 HIV-1,2 항체검사)를 승인하였다.

국내에서는 2007년 대한민국 식품의약품안전청(KFDA)에서 유용성을 인정하였고, 

2008년 보건복지가족부에서 신의료기술로 지정하였다. 

오라퀵 검사는 크게 혈청과 구강액을 사용하여 확인하는 검사로 시중에서 구강액으로 손쉽게 검사하는 키트로 판매되고 있다.

그리고 보건소등에서 빠르게 확인하는 검사방법으로 오라퀵 검사를 사용하고 있다.

 

이제 정확도에 대해서 알아보자. 

오라퀵을 판매하고 있는 인솔에서는 오라퀵은 정확도를 99.8%라고 홍보하고 있다.

그럼 99.8%의 정확도가 의미하는 바가 무엇을까?

이것에 앞서 알아둬야하는 부분이 있다. 민감도, 특이도이다.

어떤 검사의 민감도(sensitivity)란 병이 있는 사람들 중에서 실제 병이 있는지 확인 가능한 확률이다. 99.9%의 민감도를 가진 검사라는 것은 1000명의 환자가 있다면 999명은 병이 있는지 확인가능하고(민감도) 1명에게 병이 있는데도 없다고 말할 수 있다(위음성;가짜음성)는 뜻이다.

어떤 검사의 특이도(specificity)란 병이 없는 사람들 중에서 실제 병이 없는지 확인 가능한 확률이다. 99.9%의 특이도를 가진 검사라는 것은 1000명의 정상인이 있다면 999명에게 병이 없는지 확인가능하고(특이도) 1명에게 병이 없는데도 있다고 말할 수 있다(위양성;가짜양성)는 뜻이다.

 

[ 오라퀵 민감도, 구강액 검사 ] 

[ 오라퀵 특이도, 구강액 검사 ]

( 출처 : http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/PremarketApprovalsPMAs/UCM091919.pdf )

오라퀵이 FDA에 제출한 안전성, 유용성 내용을 보면 구강액으로 검사를 했을 때 민감도 99.3%, 특이도는 99.8% 였다. 

그러니깐 오라퀵에서 홍보하고 있는 [정확도 99.8%의 의미는 특이도]라고 생각할 수 있다.

 

근데 이건 실제 검사를 시행한 사람에게 의미있는 값이 아니다.

민감도와 특이도는 검사의 정확도와 관련된 사항이지 

검사를 시행한 사람이 검사에 양성 혹은 음성이 나왔을 때 실제 병이 있는지,없는지를 의미하는 것이 아니기 때문이다. 

검사를 시행했을 때 양성이 나왔고 실제 병이 있을 확률은 양성예측도, 

검사를 시행했을 때 음성이 나왔고 실제 병이 없을 확률은 음성예측도라고 한다. 

이것은 민감도, 특이도와 다르다.

양성예측도의 계산방법은 유병률하고 관계가 있다. 

즉, 각 그룹의 HIV감염자가 얼마나 되느냐에 따라 양성예측도가 달라지는 것이다. 우리나라 AIDS 유병률을 0.03%로 잡았을 때, 양성예측도는 3.88%였다.참고로 미국의 경우 AIDS 유병률은 0.6%정도이고 이를 기준으로 계산 했을 때, 양성예측도는 45%정도였다.

양성예측도 3.88%라는 말을 해석하자면 일반인이 양성이 나왔을 시 실제 양성일 가능성은 1000명중 39명정도라는 뜻이다. 

양성예측도가 45%라면 검사에서 양성이 나왔을 시 실제 양성일 가능성이 1000명중 450명이라는 뜻이다.

 

그렇지만 홍보나 다른 연구들을 보면 양성예측도가 100%에 가깝게 나오는 경우가 있다. 

유병률이 높은 고위험군을 대상으로 시행한 검사일 가능성이 높기 때문이다. 

동성애자, 항문성교, 약물주사사용자등은 HIV 감염 고위험군이기 때문에 유병률이 높고 양성예측도가 상승한 것이다.

 

요약하자면 다음과 같다.

1. HIV 감염 확인을 위한 오라퀵 검사는 매우 신속하고, 정확한 검사이다. 이보다 더 비용효율적으로 좋은 검사는 없다.

2. 의심이 되면 오라퀵을 구매하거나 보건소에 들러 확인을 해보자.

3. 고위험군 대상자라면 결과는 거의 정확하다.

4. 하지만 고위험군 대상자가 아니라면 양성이라고 해서 놀라지 말자. 저위험군에서는 양성예측도가 떨어진다. 

[ 관련글 ] 

" 에이즈검사(HIV/AIDS)에서 양성결과가 나왔을 때 그 의미는 무엇일까? " 

: http://vitaminjun.tistory.com/3 

" 에이즈(HIV/AIDS)에 걸릴 수 있는 위험한 행동들 "

:  http://vitaminjun.tistory.com/4